Lanzamiento de nuevo producto - Kit de PCR en tiempo real MCA para el gen MTHFR de Hybribio aprobado por NMPA

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El 17 de agosto de 2023, el Kit de PCR en tiempo real MCA para el gen MTHFR (método de curva de fusión por PCR de fluorescencia) desarrollado independientemente por Hybribio Biotech fue oficialmente galardonado con un certificado de registro de dispositivo médico Clase III (número de registro: GXZZ 20233401162) por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).

Este producto detecta el polimorfismo genético de la enzima clave en la vía metabólica del ácido fólico - 5,10-metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) sitio c.677C>T en muestras de sangre venosa humana, ayudando así a los médicos a evaluar el riesgo de la capacidad metabólica del ácido fólico del paciente y luego guiar el ajuste racional de la dosis de suplementación de ácido fólico para reducir el daño causado por la suplementación insuficiente o excesiva de ácido fólico.

El ácido fólico es una vitamina soluble en agua, también conocida como vitamina B9, que es un elemento esencial para la síntesis de ácidos nucleicos y proteínas y es necesario para el crecimiento celular y la reparación del tejido. También es un nutriente indispensable durante el desarrollo embrionario.

Asistencia para el diagnóstico de hipertensión tipo H, proporcionando tratamiento preciso para pacientes

La hipertensión es la principal causa de muerte por enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares en la actualidad. El “Informe sobre el estado nutricional y las enfermedades crónicas de los residentes chinos (2020)” muestra que la prevalencia de hipertensión entre las personas mayores de 18 años en China es tan alta como 27.9%. En la actualidad, hay alrededor de 245 millones de pacientes hipertensos, entre los cuales la hipertensión tipo H representa el 75% de todos los pacientes hipertensos. La hipertensión tipo H está relacionada con trastornos del metabolismo del ácido fólico y la mutación del gen MTHFR C677T es el principal factor genético que conduce a niveles elevados de homocisteína (Hcy) en la población china. El “Consenso experto sobre el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión tipo H” establece claramente que el genotipo MTHFR 677TT es un factor independiente riesgo para enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular. Los pacientes hipertensos tipo H deben someterse a genotipificación para determinar la estratificación precisa del riesgo de hipertensión tipo H. [4] Al aclarar el genotipo MTHFR del paciente, se puede determinar si las mutaciones del gen MTHFR afectan la tasa de utilización del ácido fólico, lo que lleva a niveles elevados de Hcy y aumenta el riesgo enfermedad. Muchos consensos autorizados y pautas expertas, como las “Pautas para el uso racional de medicamentos para la hipertensión”, recomiendan la genotipificación MTHFR para aclarar la causa enfermedad y ayudar a los médicos a realizar estratificación del riesgo y tratamiento individualizado según diferentes genotipos del paciente, previniendo eficazmente complicaciones hipertensivas y reduciendo el riesgo enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.

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Suplementación personalizada de ácido fólico para prevenir defectos de nacimiento

La “Guía para la suplementación de ácido fólico durante el período periconcepcional para prevenir defectos del tubo neural (2017)” señala que la mutación genética de la enzima clave MTHFR en la vía metabólica del ácido fólico afecta la absorción y el metabolismo del ácido fólico. La mutación homocigota TT en el sitio MTHFR 677 y la baja concentración de ácido fólico en sangre están relacionadas con un aumento de la concentración de homocisteína en sangre, y los niveles altos de homocisteína en sangre aumentan el riesgo de defectos del tubo neural y otros resultados adversos del embarazo [1].

El “Consenso multidisciplinario de expertos sobre la suplementación racional de ácido fólico en China (2020)” señala que más del 50% de los casos de defectos del tubo neural (NTD) en recién nacidos están relacionados con una cantidad insuficiente de ácido fólico en el embarazo temprano, y la suplementación con ácido fólico puede reducir significativamente la incidencia de NTD. La suplementación a largo plazo con ácido fólico también ayuda a reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Sin embargo, la suplementación a largo plazo con dosis altas (> 1 mg / d) de ácido fólico (incluidos los alimentos fortificados con ácido fólico) puede representar riesgos para la salud, como aumentar el riesgo de ciertos cánceres (como el cáncer colorrectal, el cáncer de próstata), exacerbar enfermedades neurodegenerativas, etc. [2]

Por lo tanto, es especialmente importante adoptar un plan personalizado de suplementación con ácido fólico basado en el polimorfismo genético MTHFR de cada madre y padre expectante. El Centro Materno Infantil del Centro Chino para el Control y Prevención de Enfermedades ha incluido la detección y evaluación del riesgo del gen de capacidad de utilización del ácido fólico en las guías clínicas, recomendando que las madres expectantes se sometan a una detección del gen de capacidad de utilización del ácido fólico antes de complementar con ácido fólico y elegir un plan personalizado basado en estratificación del riesgo. [3]

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El Kit de PCR en tiempo real MCA para el gen MTHFR de Hybribio utiliza el método de curva de fusión por PCR de fluorescencia, que puede distinguir entre tipo salvaje, mutante homocigoto y mutante heterocigoto en un sitio de detección con un canal de detección. Puede detectar todos los sitios en el mismo tubo de reacción, admite interpretación automática y es conveniente y rápido.

Kit de PCR en tiempo real MCA para el gen MTHFR (método de curva de fusión por PCR de fluorescencia)

Uso previsto:

Detecta el polimorfismo del gen MTHFR c.677C>T, proporcionando diagnóstico auxiliar para pacientes con enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria, hipertensión, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, hiperhomocisteinemia y otras enfermedades cardiovasculares relacionadas; guía la medicación con ácido fólico, evalúa el riesgo de la capacidad metabólica del ácido fólico del paciente y reduce el daño causado por la deficiencia o el exceso de ácido fólico.

Grupo poblacional objetivo:

(1) Pacientes con enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria, hipertensión, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, hiperhomocisteinemia y otras enfermedades cardiovasculares relacionadas para reducir el riesgo de enfermedades relacionadas.

(2) Principalmente utilizado para parejas expectantes y mujeres embarazadas para ayudar en la suplementación personalizada con ácido fólico.

(3) Mujeres embarazadas con preeclampsia o signos de riesgo correspondientes.

Instrumentos aplicables:

Hongshi SLAN-96S, Roche Light Cycler 480 II.

Referencias:

[1] Grupo de trabajo sobre la guía para la suplementación periconcepcional con ácido fólico para prevenir defectos del tubo neural. Guía para la suplementación periconcepcional con ácido fólico para prevenir defectos del tubo neural (2017) [J]. Revista China de Salud Reproductiva, 2017, 28 (5): 401-410.

[2] Consenso multidisciplinario de expertos sobre la suplementación racional con ácido fólico en China [J]. Guía médica, 2021, 40 (01): 1-19.

[3] "Recopilación de proyectos clínicos de pruebas genéticas para atención materno-infantil" Volumen Seis Guías clínicas Veintiuno "Capacidad de utilización del ácido fólico"

[4] Li Jianping, Lu Xinzheng, Huo Yong et al. Consenso experto sobre el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión tipo H [J]. Revista China de Hipertensión.2016.

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